El filtro de reducción de leucocitos para sangre de Nanjing Shuangwei Biotechnology obtuvo el certificado MDR CE.

El 27 de febrero de 2024, el equipo para transfusión de sangre con filtro de leucocitos y los productos de filtro de leucocitos desarrollados de manera independiente por Shuangwei Biology aprobaron oficialmente la certificación MDR y obtuvieron el certificado CE MDR emitido por TUV Nande. Se trata de una actualización integral del certificado CE MDR, que cuenta con estándares de acceso aún más estrictos.

Con el fin de proteger mejor la seguridad de los pacientes y la salud pública, los dispositivos médicos han dado paso a un nuevo cambio regulatorio, que desde mayo de 2017 ha sido actualizado a las regulaciones MDR. Esta actualización de las regulaciones MDR presta mayor atención al desempeño clínico, la trazabilidad y la transparencia de los dispositivos médicos, y establece requisitos más estrictos para los procesos de gestión de la calidad de los productos y los sistemas de gestión de riesgos, incluyendo certificados completos de evaluación clínica; de este modo, los dispositivos médicos que ingresan al mercado europeo estarán sujetos a restricciones más rigurosas. A finales de 2023, la tasa de aprobación de la certificación regulatoria MDR por parte del organismo notificado era de solo el 25%.

Para garantizar que el producto principal —el equipo de transfusión sanguínea con filtro de glóbulos blancos desechable— superara con éxito la certificación MDR CE, la empresa estableció un equipo especial encargado de abordar los problemas clave. Ante las dificultades y ajustes, el equipo del proyecto demostró un espíritu de lucha tenaz y una excelente capacidad de cooperación en equipo. El equipo llevó a cabo un control de calidad eficaz y formuló medidas detalladas y jerárquicas de gestión de riesgos desde diversas etapas, tales como interpretación legal, análisis de riesgos, evaluación clínica y evaluación del desempeño. Gracias al alto profesionalismo y sentido de responsabilidad del equipo, éste aseguró el progreso estable del proyecto.

Solo con un umbral alto puede haber un alto contenido de oro. La obtención por parte de Shuangwei del certificado MDR, de alta dificultad, no solo constituye una prueba importante de la capacidad de investigación y desarrollo tecnológico y de innovación de la empresa, sino que también reforzará significativamente el reconocimiento y la profesionalidad de la empresa en el mercado internacional.

Como fabricante reconocido de dispositivos médicos que lleva 30 años profundamente comprometido con el campo de la transfusión sanguínea segura, Sunway asume como propia la responsabilidad de crear dispositivos médicos «seguros, eficientes, de alta calidad y avanzados», y está comprometida a impulsar el desarrollo de la tecnología en la industria de la transfusión sanguínea, generar productos de dispositivos médicos de alta calidad y mejorar la influencia de «Hecho en China» en el ámbito internacional, lo que ha abierto un nuevo capítulo para el desarrollo de la empresa en el mercado internacional.

Avancemos y empecemos de nuevo. Shuangwei Biology tomará esto como una nueva oportunidad de desarrollo para profundizar aún más en la estrategia de posicionamiento en el mercado global y aportar a la industria médica mundial.