Garantizar la producción, ampliar las ventas, ataque directo a la auditoría externa.

Sunway Biology completó con éxito el plan de auditoría única para dispositivos médicos ( Trabajo de auditoría para la certificación MDSAP

En 2022 —el segundo año de la era post-epidemia— realizamos la certificación de auditoría MDSAP. A través de la certificación MDSAP, se puede reducir la carga derivada de múltiples auditorías regulatorias. Se proporcionan planes de auditoría predecibles, se optimiza la asignación de recursos regulatorios, se disminuye la frecuencia de las inspecciones y se mejora la eficiencia del trabajo mediante el intercambio de resultados, permitiendo así que los clientes perciban la solidez de nuestra empresa. La certificación MDSAP puede sustituirse en cinco países respectivamente: la inspección regular de la FDA (EE.UU.); (para productos de Clase III y Clase IV) la inspección GMP previa a la comercialización y la inspección rutinaria posterior a la comercialización de ANVISA (Brasil); (para dispositivos médicos de Clase II, III y IV) la exención de auditoría in situ en fábrica (Japón); CMDCAS será reemplazado obligatoriamente a partir de 2019 como único medio para ingresar a Canadá con productos clasificados en Clase II y superiores (Brasil); la exención de la auditoría de TGA, el método de soporte y el mantenimiento del certificado de auditoría de conformidad con TGA (Australia).

Desde Desde febrero de 2022 hasta junio de 2022, trabajamos juntos durante cuatro meses para la auditoría de certificación MDSAP. Bajo la orientación de cuatro profesores auditores de la organización de certificación BSI, todos los departamentos de nuestra empresa han completado con éxito la labor de auditoría de MDSAP.

En la primera fase ( Los días 23 y 24 de febrero, los expertos brindaron sugerencias profesionales sobre el funcionamiento del sistema de nuestra empresa desde la perspectiva de los documentos del sistema. Debido a la repentina reaparición de la epidemia, la auditoría en dos fases se dividió en dos partes: la primera ( 25 y 26 de abril) Durante la auditoría remota, tres expertos realizaron la auditoría desde los aspectos de operación del sistema, adquisiciones, recursos humanos, ventas, inspección de calidad, entre otros. Los líderes de la empresa prestaron gran atención a esta auditoría, y todos los departamentos funcionales de la empresa cooperaron activamente para resolver con éxito las dificultades planteadas en esta auditoría remota. En la segunda parte (21 y 22 de junio) del trabajo de auditoría presencial, los dos expertos llevaron a cabo auditorías especiales desde las perspectivas de gestión de la producción, uso de equipos y diseño y desarrollo. Líderes y colegas de todos los niveles de la empresa otorgan gran importancia a esta auditoría, proporcionan de manera eficiente la información solicitada por el equipo de auditoría y ofrecen respuestas claras y detalladas a las preguntas formuladas por los auditores. Todo ello con el fin de completar la tarea de auditoría con alta calidad y eficiencia.

El equipo de auditoría reconoció altamente el funcionamiento de nuestro sistema y el nivel de gestión de la calidad, elogió ampliamente los recursos proporcionados por los líderes en la labor del sistema de calidad, y destacó positivamente la actitud y entusiasmo del personal. Al final, el equipo de auditoría llegó a un acuerdo: nuestra empresa — Nanjing Sunway Biomedical Technology Co., Ltd. cumple con las normas de certificación MDSAP, Completado con éxito MDSAP Trabajo de auditoría.

Pasó sin problemas esta vez. La auditoría MDSAP indica que nuestra empresa ha ingresado en la vía de gestión de las empresas modernas de fabricación de dispositivos médicos, caracterizada por la estandarización, la informatización y la internacionalización. Esto permitirá a la empresa ampliar aún más su capacidad de producción, estandarizar estrictamente sus procesos de fabricación y mejorar continuamente la calidad de sus productos, la calidad de sus servicios y el nivel de gestión de la empresa.