Sunway Biology participó activamente en la capacitación especial sobre las regulaciones de dispositivos médicos de la UE para la rama de polímeros.

Sucursal de Productos de Polímeros Médicos de la Asociación China de la Industria de Dispositivos Médicos (a partir de ahora denominada la sucursal), una organización subordinada a la Asociación China de la Industria de Dispositivos Médicos. Desde su creación, la sucursal ha desempeñado activamente funciones de coordinación y asesoramiento en la industria, actuando como «puente» y «enlace» entre el gobierno y los miembros, salvaguardando los derechos e intereses legítimos de la industria y promoviendo y mejorando continuamente la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de nuestro país. Promueve el desarrollo saludable de la industria china de dispositivos médicos.

Unión Europea La implementación del reglamento MDR es más estricta para la regulación de la industria de dispositivos médicos, con disposiciones para el control de calidad de los productos, el control de riesgos previo a la comercialización y la supervisión posterior a la comercialización, además de clarificar las responsabilidades de los fabricantes y otros operadores económicos. La implementación de las nuevas regulaciones representa sin duda un gran desafío. Las empresas de dispositivos médicos deben comprender lo antes posible los requisitos pertinentes del nuevo reglamento MDR para garantizar que sus productos médicos cumplan con las nuevas regulaciones y realizar adecuadamente la sustitución de certificados o la reaplicación para obtener la certificación CE conforme a los requisitos del nuevo reglamento.

Para permitir que más empresas de la rama se enteren Para comprender los cambios que podrían tener un impacto en las empresas y garantizar la implementación sin contratiempos de las regulaciones MDR, la sucursal organizará un curso de capacitación especial sobre las regulaciones de dispositivos médicos de la UE en la ciudad de Changzhou, provincia de Jiangsu, del 22 al 25 de junio de 2021. La reunión fue presidida por Yu Haichao, de Weigao Group, jefe del grupo de leyes y regulaciones de la sucursal. El secretario general Li Weiyang, también responsable de la sucursal, pronunció un discurso principal en representación de la sucursal.

Nanjing Shuangwei Biomedical Technology Co., Ltd. participó activamente en esta capacitación, dirigida por el director de calidad de la empresa, Yu Jianping. Asesor General Técnico Hu Zhengfang , Comisionado del Sistema Samuel Participó en todo el proceso de la actividad y compartió las opiniones de nuestra empresa el segundo día de la actividad. experiencia y comprensión de la MDR en SGC y evaluación clínica, Comisionado del Sistema Samuel contra Se explican los cambios relevantes en el SGQ bajo el MDR. De acuerdo con la secuencia de contenidos del Artículo 10 de las regulaciones, se detallan uno por uno los documentos que deben agregarse o modificarse conforme a las regulaciones, así como los contenidos correspondientes, incluyendo la duración de conservación de los documentos relevantes, el sistema PMS, el sistema de alerta, la persona encargada de las regulaciones, el diseño y desarrollo, la supervisión posterior a la colocación en el mercado, etc. División I Asesor General Técnico Hu Zhengfang en la mira Se interpretan los requisitos de evaluación clínica de las nuevas regulaciones MDR, presentando el contexto regulatorio relacionado con los requisitos clínicos de la MDR, los principales cambios en los requisitos clínicos de la MDR en comparación con la MDD, los requisitos clínicos de la MDR, la manera de incorporar las disposiciones de la MDR88 a los requisitos de PMS, la notificación de eventos adversos de la MDR y medidas correctivas de seguridad en sitio, así como los términos y cambios de la cuarta edición de las Directrices de Evaluación Clínica MedDev2.7.1 y su comparación con los requisitos de evaluación clínica de la MDR, la ISO.   También se interpretan los cambios y disposiciones estándar del Código de Gestión de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos 14155-2020, y la Unión Europea ha publicado las directrices del MDCG relacionadas con la implementación de los requisitos clínicos, incluyendo el MDCG.   2021-5 Guía de Normalización de Dispositivos Médicos, MDCG   2021-6   Preguntas y respuestas sobre la investigación clínica MDR, MDCG   2020-13 Plantilla de informe de evaluación y evaluación clínica, MDCG.   2020-6 Reglamento (UE) 2017/745: Evidencia clínica requerida para dispositivos médicos CE previamente marcados bajo las Directivas 93/42/CEE o 90/385/CEE, MDCG   2020-5 Evaluación clínica de dispositivos médicos - Guía de equivalencia, MDCG   2021-8 Documento de solicitud/notificación de estudio clínico, MDCG   2020-10/1 Directrices para la presentación de informes sobre seguridad en estudios clínicos, MDCG   2020-10/2 Anexos: Formulario de Informe Resumen de Seguridad del Estudio Clínico, Guía de Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico MDCG 2019-9, Guía de Plantilla para el Plan de Seguimiento Clínico Post-Marketing (PMCF) MDCG 2020-7, Guía de Plantilla para el Informe de Evaluación del Seguimiento Clínico Post-Marketing (PMCF) MDCG 2020-8, Guía de Evaluación del Rendimiento de Software para Dispositivos Médicos (MDR) y Evaluación Clínica (IVDR) MDCG 2020-1, y combinado con la introducción real de la evaluación clínica CE de opiniones comunes sobre revisiones y problemas frecuentes. .

En esta capacitación, también estudiamos cuidadosamente los aportes realizados por otras unidades de la sucursal, incluyendo 《 El proceso de solicitud de certificación CE «procede» de los Requisitos para Documentos Técnicos del MDR «compartidos por Wuhan Zhixun Chuangyuan Technology Development Co., Ltd.», la norma ISO 14971 bajo el MDR: Gestión de Riesgos y Disponibilidad de Dispositivos Médicos 2019 «compartida por Tianjin Hana Good Medical Materials Co., Ltd., y» la Evaluación y Pruebas en el Proceso de Gestión de Riesgos de la Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos «compartida por Weihai Desheng Technology Testing Co., Ltd. De las «Regulaciones sobre la Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI) y el intercambio de prácticas en Europa, América y China» «compartidas por Suzhou Linhua Medical Devices Co., Ltd., y los «Requisitos para la Evaluación Clínica y las Actividades Post-Marketing bajo el MDR» «compartidos por Zhoutong Health Technology (Shanghai) Co., Ltd., una empresa consultora especializada en dispositivos médicos. A través de esta capacitación, hemos obtenido muchos conocimientos, y Sunway también se está preparando para la implementación completa del MDR.

Escrito por: Graham

Tipografía: Shi Jun